Retour positif de l’EMA et de la FDA sur la stratégie de développement de phase 2b/3 d’Alzprotect dans la PSP.
Loos le 29 février 2024
ALZPROTECT annonce la réception des évaluations positives de la part des autorités de régulation américaines (FDA) et européennes (EMA) relatives au parcours réglementaire envisagé pour le progrès du développement clinique d'Ezeprogind/AZP2006 au bénéfice des patients souffrant de Paralysie Supranucléaire Progressive (PSP). Cette étape significative fait suite aux résultats déjà très prometteurs de l’étude de phase 2a dans la PSP et marque un avancement décisif.
Les instances réglementaires ont apporté des éclairages essentiels sur divers aspects de la conception de l'étude, en se concentrant spécifiquement sur la sélection de critères d'évaluation pertinents pour la PSP et en veillant à ce que la composition démographique et les caractéristiques de la population de l'étude reflètent fidèlement la population PSP à l'échelle mondiale. Ces orientations ont parmi à Alzprotect d'affiner le protocole de l'étude de Phase 2b/3, en parfaite adéquation avec les exigences scientifiques et réglementaires. Forte de parcours réglementaires clairement établis pour la PSP, Alzprotect s'apprête à lancer son essai contrôlé randomisé PROMISE-PSP, visant à démontrer le concept fin 2024. Cet essai est destiné à générer des données en parfaite concordance avec les attentes des autorités scientifiques et réglementaires tant aux États-Unis qu'au sein de l'Union Européenne.
Le Dr Artin Karapet, Directeur Médical, a partagé sa profonde satisfaction en affirmant : « C’est avec une grande joie que je constate l'alignement entre les autorités de différents horizons sur les aspects fondamentaux de notre programme. Leur accompagnement ouvre non seulement une voie concrète pour l'avenir, mais permet aussi à AZP2006 de se rapprocher significativement de notre communauté de patients. »
Phil Verwaerde, Président Directeur Général, a ajouté : « L'alignement avec les autorités réglementaires représente un moment charnière pour ALZPROTECT. Cela valide notre vision et le potentiel d'Ezeprogind/AZP2006 non seulement pour la PSP mais aussi pour un spectre plus large de maladies neurodégénératives. Nous sommes déterminés à accélérer nos efforts pour répondre aux besoins urgents des patients. »